PRO 140:在2017早期可以使用廣泛中和抗體注射!

廣譜中和抗體 抗體注射
抗有害生物的抗體(抗原)
對抗有害於身體的元素的抗體(抗原)

最大的好處是您可以每週一次注射,而不是每月一個150平板電腦! 但是在這種藥物上市之前仍然要多加註意

首次“抗注射”抗體 艾滋病毒根據該藥物臨床試驗140b期的結果,根據98月4日發布的結果,PRO 2在減少患者血液中的HIV病毒RNA方面具有XNUMX%的成功率。

PRO 140通過阻止T細胞中的CCR5 HIV共受體來工作,從而保護健康細胞免受病毒感染。 據新聞稿顯示,每週服用一劑可有效減少病毒載量約100倍。

在一項單一療法研究中,研究人員發現,一些使用PRO 140的HIV病人 病毒載量 完全被抑制,這意味著他們看到血液中的HIV數量消除了大約11個月。 如果完全抑制了患者的病毒載量,艾滋病毒的傳播率將降至幾乎為零。

HIV(人類免疫缺陷病毒)會破壞T細胞(一種對抵抗感染至關重要的白細胞)。 免疫力低下的人容易感染其他感染,疾病和並發症; 減少病毒載量意味著防止HIV感染擴散到 艾滋病.

據新聞稿稱,該藥物可能在2017年商業化,等待下一階段3級研究的積極結果;美國食品藥品管理局已將PRO 140指定為“快速通道”類別的候選產品。 ”。 該藥物已用於七項臨床試驗中。

從最初的翻譯 第一個自我注射的HIV抗體可能會阻止CláudioS. Souza傳播病毒

編者註和注意事項

克勞迪婭快樂快速通道 此過程旨在促進藥物開發和加速審查以治療嚴重疾病和滿足未滿足的醫療需求。 目的是為患者獲得重要的新藥。

快車道 解決各種嚴重疾病。

確定是否是嚴重狀況取決於判斷,但通常是基於藥物是否會影響生存率,日常操作或如果不加以治療會導致疾病發生的可能性等因素,將從較輕的狀況發展為較嚴重的狀況。 艾滋病,阿爾茨海默氏病,癌症和心力衰竭是嚴重狀況的明顯例子。 但是,癲癇,抑鬱和糖尿病等疾病也被認為是嚴重的疾病。

滿足未滿足的醫療需求的定義是不存在任何療法或提供可能比現有療法更好的療法。

當然,在沒有當前療法的情況下開髮用於治療或預防疾病的任何藥物都針對未滿足的需求。 如果有治療方法,請快速跟踪“快速通道”因為該藥物應顯示出優於現有療法的優勢,例如:

  • 避免現有療法的嚴重副作用
  • 改善嚴重情況的診斷,早期診斷可帶來更好的結果
  • 降低常用療法的明顯臨床毒性,並可能終止治療
  • 處理新案件的能力。

符合高速公路標準的藥物 符合以下部分或全部條件:

  • 與食品和藥物管理局(FDA)舉行更頻繁的會議,討論藥物開發計劃並確保收集支持藥物批准所需的數據
  • 與FDA就提案設計,臨床試驗和生物標誌物使用等方面進行頻繁的書面交流
  • 資格 如果符合條件,則加快審批和優先審核
  • 定期審查,這意味著製藥公司可以提交其生物許可證申請(BLA)或新藥申請或NDA的完整部分,以供FDA審核,而不是等到NDA的每個部分都完成後再對整個申請進行審核。

在藥物公司提交了食品和藥物管理局(FDA)的完整申請後,通常不會開始BLA或NDA審查

A 名稱 快速通道 必須由藥品公司要求。 可以在藥物開發過程中的任何時候啟動訂單。 FDA將審查請求並在60天內根據藥物是否有嚴重的未滿足醫療需求做出決定。

一旦藥物被稱為“快速通道” 事先,在整個藥物開發和審查過程中,鼓勵FDA與藥物公司之間進行頻繁的溝通。 交流的頻率可確保迅速解決問題,而無需獲得FDA的多次重複批准即可將藥物公開。

翻譯自 快速通道,突破性療法,加速批准,優先審核 do FDA的 由克勞迪奧·索扎(Claudio Souza)撰寫。 CláudioSouza評論

編者註:我的妻子每天服用5片藥,或者我很誤解或者她擁有CCRXNUMX受體……這將使她大為舒心,並讓我省心。 2017上現在可能全部可用!

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