恩曲他濱 艾滋病毒 新聞 PREP 替諾福韋艾拉酚胺 富馬酸替諾福韋酯

替諾福韋阿拉芬胺組合類似於特魯瓦達有效治療艾滋病毒,但它對骨骼和腎臟的影響較小!

替諾福韋-X固定劑量聯合替諾福韋阿拉芬胺(TAF)丸在3期研究中表現良好,其程度與目前含有替諾福韋地索普西富馬酸鹽(TDF)的Truvada藥丸相同,後者用於治療HIV和 PrEP的 - 根據Gilead Sciences本周公布的一項聲明(週三02 / 09 / 2015),導致腎臟和骨骼毒性減少。

TDF是最廣泛使用的抗逆轉錄病毒藥物之一,通常是安全且耐受性良好的,但它可以在治療後引起少量骨質流失,並在易感個體中引起腎臟問題。 TAF是一種前藥,可以比TDF更有效地將活性劑遞送到HIV感染的細胞中。 TAF在較低的細胞內水平產生足夠的藥物水平,這意味著較低的血液濃度和較少的器官和組織暴露於藥物。

之前在3階段的研究表明,含有TAF,恩曲他濱,cobicistat和elvitegravir的單一片劑方案抑制了HIV,Stribild是一種含有TDF的共製劑,但對腎臟和骨骼的危害較小。用於一線治療,例如來自含有TDF的治療方案的人。

美國食品和藥物管理局(FDA)目前正在評估吉利德對雙丸組合藥物和一對單片治療方案的要求。 TAF混合4藥物。 治療方案 單機 (單一藥物)TAF也被評估為乙型肝炎的治療方法。

以下是從a編輯的摘錄 釋放 da 吉利德 描述了TAF共製劑對的實驗結果。

恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺(F / FAT)組合的實驗研究符合3相48相測試的主要目的。

目前正在審查美國上市許可和歐洲監管機構的F / TAF。

加利福尼亞州福斯特市 - 2九月2015 - 吉利德科學公司(納斯達克股票代碼:DOURAR)今天宣布實驗性3階段研究評估其聯合固定劑量的恩曲他濱和替諾福韋阿拉芬胺(200 / 10 mg和200 / 25 mg) (F / FAT)用於治療HIV-1感染已達到其主要目的。 目前的研究旨在探討基於人群的方案的有效性和安全性,這些方案在成人HIV患者中轉換為恩曲他濱和替諾福韋地索普西富馬酸鹽(FTC / TDF)治療方案中具有顯著抑制(不可檢測的)病毒載量(特魯瓦達)。 在48週,F / TAF方案和TDF方案基於相似的病毒學抑制率進行,作為HIV RNA水平(病毒載量)小於50拷貝/ mL的患者比例的函數(94,3%至基於F / TAF的方案與基於TDF的方案中的93,0百分比相比;百分比差異:1,3百分比,95百分比IC:-2,5百分比與5,1百分比)。

與基於TDF的方案相比,F / INVESTIGATES方案基於證實脊柱和髖平均骨礦物質密度(BMD)(p <0,001)和估計腎小球濾過率(eGFR)的平均變化的統計學顯著差異( p <0,001)。

由於不良事件引起的整體治療輟學率和輟學率在兩組和安全性之間也是可比的。 最常報告的不良事件包括上呼吸道感染,腹瀉,鼻咽炎,頭痛和支氣管炎。 兩種方案通常都有良好的耐受性。 吉利德計劃將這些數據發送到2016的科學會議上。

Norbert Bischofberger“十多年來,特魯瓦達一直是艾滋病治療的基石,這項研究和其他近期研究的成果證明了F / TAF成為下一代作為治療支柱的潛力,”諾伯特說。 Bischofberger,博士,執行副總裁。

吉利德科學研究與開發負責科學主任表示:

“本研究的結果增強了療效,以及腎功能衰竭和安全性的下降是TAF對面臨終身治療的患者的優勢。”

4月,2015吉利德出席了會議(新藥申請 - NDA與... 美國食品和藥物管理局(FDA) 對於兩種固定劑量的F / TAF組合(200 / 10 mg和200 / 25 mg),FDA已在7 April Fee處方藥用戶中設定了具有審查日期的目標。 營銷授權 (MAA) 歐洲聯盟的F / TAF在28 May 2015上得到了充分驗證。

關於這項研究

小組醫生在實驗室。3期研究是一項隨機,雙盲臨床試驗,663成人病毒學檢查顯示,在穩定的含Truvada的方案中連續六個月以上檢測不到病毒載量(HIV-1 RNA水平<50拷貝/ mL)。 患者被隨機分配到1:1繼續他們用Truvada(Truvada +安慰劑+第三藥劑)治療或轉換為F / FAT治療(F / TAF +安慰劑+第三藥劑)。 該研究將隨機分組患者隨訪96週。 研究中F / TAF的日劑量為200 / 25 mg; 如果與利托那韋或cobicistat蛋白酶抑製劑聯合使用,則每日劑量為200 / 10 mg。

該研究正在進行中。 主要目的是評估FTC / TDF對F / TAF與FTC / TDF維持在HIV-1陽性個體中的效果,所述HIV-1陽性個體在含有FTC / TDF的方案中具有不可檢測的病毒載量,如通過HIV-50 RNA的受試者的比例所確定的。 <48拷貝/ mL在48week,由FDA分析定義。 建立次要目標以評估兩種治療方案的腎安全性,包括估計的腎小球濾過率(eGFR),並在96周和XNUMX週基於髖和脊柱BMD評估兩種治療方案的骨安全性。 。

有關該研究的更多信息,請訪問:。 www.clinicaltrials.gov

克勞狄斯譯者註:“雙盲”研究是指沒有直接參與研究的人,醫生或患者,知道處方或服用的是什麼(治療中的每個角色)。 理論上,這將避免結果的建議,避免“錯誤的印象”。 我和我有一些關於它的道德皮疹,作為一名病人,我不會接受這樣的研究,作為一名醫生,我需要許多令人信服的論據來參與這樣的事情。 我這樣說而不發表價值判斷。 對我來說這是一個親密的問題

關於替諾福韋Alafenamide

TAF和TAF是核苷酸逆轉錄酶抑製劑(NNRTIs)的實驗研究,其在比Viread(TDF)小於十分之一的劑量下顯示出更高的抗病毒效力,以及與之相比更好的骨和腎實驗室參數。老年臨床試驗中的PTO與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用。

吉利德科學

Gilead Sciences是一家生物製藥公司,在未滿足醫療需求的領域發現,開發和營銷創新療法。 該公司的使命是促進患有致命疾病的患者的護理。 吉利德在全球超過30的國家開展業務,總部位於加利福尼亞州福斯特市。

美國總處方Viread和Truvada信息包括 處理器警告,可在。 www.gilead.com

有關Gilead Sciences的更多信息,請訪問公司網站: www.gilead.com 在推特上關注吉利德(@GileadSciences)或者在1-800-GILEAD-5或1-650 -574-3000上撥打Gilead Public Affairs。

2 / 9 / 2015

通過翻譯 克勞迪奧·索薩替諾福韋Alafenamide組合丸與Truvada相匹配,可提高HIV效力,但對骨骼和腎臟更容易 Gilead於9月2日撰寫的2015 |

這個故事很少有人能講!

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