19.1 C
聖保羅
6,12月,2019

合作夥伴研究及其最終結果

圖像默認
文章,翻譯和版本

介紹

從事實驗室研究
工作是特殊的。 他之後的建議很嚴肅。 我不會對任何人說:嘿,沒有避孕套的性行為,十多年來我一直無法察覺。 這對我的頭髮很重要

血清陽性伴侶的HIV病毒載量與血清陰性伴侶傳播風險之間存在密切聯繫的初步證據來自不同的異性戀伴侶的觀察性研究。

從艾滋病病毒傳播中異性夫婦病毒抗逆轉錄病毒療法(ART)的背景下,風險的隨機研究的證據是由研究HPTN 052,誰報告減少96%的鏈接流指定情侶過早(即時提供ART與分配到晚期治療的夫婦相比。 繼續跟進HPTN 052 2011 2016到的,提供技術用於所有參與者的後表現出藝術的效果的持續性; 然而,只有2%的夫妻是男男性接觸者(MSM)。

使用自我報告的避孕套也很高; 參與者報告不使用安全套,總共只有63·4年的隨訪。 要查看關於艾滋病毒傳播的風險,抗逆轉錄病毒療法(ART)的影響以前的證據,我們搜索使用網格從1 2000十一月一月7 2018用英文發表的文章考研。 術語“HIV”和“傳輸”和“抗病毒治療”或“藝術”和“誰與男性發生性關係的男人”或“同性戀或直”或“單陽”或“serodiferente”。

以前的研究,包括隨機對照試驗和幾項觀察性研究,提供了在病毒性抑制性ARV背景下通過性交傳播HIV的風險的估計。 大多數證據都出現在異性戀異性戀伴侶中,許多研究報導了不同程度的安全套使用情況。

PARTNER研究和對立吸引研究

關於傳輸的男同性戀者的風險有證據在合作夥伴研究的第一階段提供了與異性相吸,但後續在這些研究不足以排除風險的圍繞零傳輸研究估計一個顯著上限同性戀男子。

研究PARTNER的第二階段填充的HIV傳播的在同性戀serodiferentes其中所述HIV陽性夥伴正在接收ARV supressivamente病毒和防腐劑不使用的風險的證據的基礎上的差距。

在隨訪結束時,15新的艾滋病毒感染髮生在兩年的合格隨訪期間,但在這對夫婦中沒有一個是系統發育上連接的。 因此,在對符合條件的年艾滋病病毒傳播率是零,雖然76.000肛交不戴避孕套的報導,有95%CI為0.23 100幾年監測的低上限。

我們的研究結果提供了一定程度的證據,證明病毒抑制和男同性戀者通過不安全性行為傳播HIV的風險,類似於報告的異性戀夫婦。

所有可用證據的含義

艾滋病是一個嚴重的問題
像這樣的很多針都是我生活的一部分。 有這麼多。 看,如果你和我L〜EE要說服值得不戴避孕套,以因相關檢測不到等於轉讓明白的是,根據衛生署如何可以購買藥物&I&精確,睡前和昨天一樣,我服用(服用)四次抗凝注射劑。 想想。 你不確定你的健康狀況是什麼,在遺傳負荷領域。 我從母體那裡繼承了你能想像到的所有血液學和血管問題,所以在2005和2012之間我有兩次肺栓塞。 從理論上講,這可能是由於我的血液中存在HIV而加劇的,這導致血管炎,這促進了肺栓塞的發生。 還有血栓性靜脈炎。 我已經失去了這些,並且總是想知道我是否不會因為遺傳負荷引起的血栓或中風窒息而被艾滋病毒的存在放大。 這種風險值得嗎? 不是我!

合作夥伴學習的研究,從中serodiferentes夫婦的結果,還有證據表明,艾滋病傳播的,通過無保護性行為的背景下,抑制HAART的風險實際上是兩個男同性戀者和異性夫婦為零。

這些結果支持消息U = U(不可檢測等於不可傳播),以及促進初始測試和治療的益處。

你的學習夥伴(合作夥伴1)的第一階段預計於不同類型的性行為的風險,並在更廣泛的人群。 該研究報告沒有在888 serodiferentes情侶(異性548 340和同性伴侶)誰報導中滲透1.238幾年的監測,其中HIV陽性的同伴,是在HAART病毒抑制安全套的性束縛傳輸。

合作夥伴報導1 439幾年的隨訪serodiferentes同性戀夫婦,零報傳輸。 然而,由於對年對同性戀伴侶比異性戀累計監測的數量較少,95%CI為男同性戀者的傳輸速率的上限是比較高的(0 84·100到同行年監控),幾乎比異性夫婦雙(0,46 100通過對年隨訪)。 這些結果相當於感染119同行年隨訪為同性戀夫婦相比,感染217對年隨訪異性夫婦和風險的上限,可以說是不足以提供證據所需的支持水平作為MSM中完全有效的HIV預防干預措施。

對立面吸引觀察性研究

花費時間的年輕夫婦在籃球場在公園
他是

另據報導零例MSM夫婦艾滋病傳播的232幾年的隨訪期間,當報告無保護的肛交中,HIV陽性的同伴,被病毒抑制和HIV陰性的合作夥伴沒有用使用暴露前預防(PrEP的)相當高的95%1%上限59·100每XNUMX幾年監測傳輸速率。

研究PARTNER(PARTNER2)的第二階段的主要目的是產生用於經由肛門性交傳播的風險證據相似的水平,而不是男性ART抑制器避孕套(定義為HIV RNA-1的病毒載量<每毫升200拷貝)在PARTNER 1中為異性伴侶產生的那個。

方法

研究設計和參與者

PARTNER研究是一項針對血清不同夫婦的多中心觀察性研究,他們在入組前並不總是使用避孕套,艾滋病毒陽性伴侶是HAART。 這項研究的1招募階段,隨後15 2010月到31 2014五月異性和異性夫婦serodifferentes。

從1從2014的6月到31的7月的2017,研究的第二階段招募同性戀者只有不同的夫妻。 PARTNER研究的方法和第一階段的結果先前已發表。

在15 2010九月31到2017月,我們招收男同性戀夫婦和歐洲國家75 14臨床場所serodiféricos。 參與診所的工作人員向艾滋病毒陽性患者詢問了他們是否與艾滋病毒陰性伴侶沒有安全套的性行為,以及他們是否想參加傳播研究。 如果雙方都有18歲或以上的年齡,那麼可服用的夫婦(艾滋病毒陽性男性患有艾滋病毒陰性的男性伴侶)有資格參加; 據報導,合作夥伴在入學前一個月內沒有使用安全套就互相發生性行為; 艾滋病毒陽性伴侶應繼續接受抗病毒治療; 合作夥伴預計在未來幾個月內再次發生性行為; 兩個合作夥伴同意參加。 合作夥伴簽署了單獨的知情同意書,其中包括通過姓名識別合作夥伴。 跟踪在4月30的2018中結束。 如果合夥關係結束,夫婦搬家,或者如果一個合夥人撤回同意,但是沒有改變使用安全套或抗逆轉錄病毒治療,那麼後續行動就會中斷。

協議

所有知情同意書和參與者信息材料均由倫理委員會(IRB)或獨立倫理委員會(IEC)在每個臨床現場提交和批准。 該國所有參與該研究的場所都獲得了道德批准。 此外,每個站點的倫理委員會(IRB或IEC)都提交並批准了對研究方案的任何更改。

程序

之前描述了該研究的程序。

Os 在基線時收集數據,然後在研究訪問期間每個4-6個月收集數據。 通過關於社會人口統計學數據的自填問卷,在開始和每次隨訪時獲得詳細信息; 堅持ART; 合作夥伴之間性活動的頻率和類型(自上次訪問以來); 其他性傳播感染(STI)的症狀和診斷; 使用PrEP或暴露後預防(PEP); 和注射吸毒。 詢問血清反應伴侶是否與自上次就診以來未成為艾滋病毒陽性伴侶的人進行了無保護性行為以及其他伴侶的艾滋病病毒感染情況(如果知道的話)。

對於HIV TAR系統的HIV陽性合作夥伴,CD4細胞計數和HIV RNA負載1當前和最近的血清在基線和每次隨訪記錄的情況下,報告表上。 要求艾滋病毒陰性伴侶每6-12個月測試一次HIV; 建議聯合抗原 - 抗體HIV檢測以提高早期感染的診斷敏感性。 使用當地診斷實驗室,根據每個1-6個月的常規護理,在血清陽性配偶體中測量HIV-12血漿RNA病毒載量。 結果包括在病例報告表中,並在每個合作夥伴訪問研究中心後發送。

陰性

螺旋丸
螺旋可以更多

如果血清反應陰性的伴侶成為HIV陽性,那麼就是HIV-1 e env 來自HIV-1的夥伴獲得sequênciasforam血清轉化RNA從回收血漿和在HIV-抑制1 HIV陽性伴侶的細胞DNA從外周血單核細胞病毒回收。 As e ENV 通過Sanger測序(在ABI DNA分析器3730xl,賽默飛世,靈頓,UK)通過Illumina通過深度測序1血漿HIV-RNA的補充(在MiSeq,Illumina公司,埃塞克斯,英國)產生的polforam序列。 用可用的血漿樣品。

所有測序測試均在利物浦大學(英國利物浦)進行。 最大似然推斷和蒙特卡羅馬爾可夫鏈貝葉斯統計相關性和其支撐測定RAxML-HCP2 8 3.2.6 MrBayes版本和釋放,分別如上所述。

統計分析

統計
這些數據僅僅是說明性的

初步分析是評估通過無保護的肛交艾滋病毒傳播的發生率,為系統發育相關的HIV感染(研究,即HIV陽性合作夥伴發送)發生符合條件的夫婦時數計算。 隨訪年數除以符合條件的隨訪年數。 兩年的隨訪時間是艾滋病毒檢測和艾滋病毒陰性伴侶性行為的相應問卷所定義的時間段。 這幾年有資格列入本研究中的分析,如果夫妻在此期間(在艾滋病毒陰性的伴侶,或對HIV陽性合作夥伴的HIV陽性合作夥伴的期末報告沒有完成的問題)有不安全的性行為; 在此期間,艾滋病毒陰性伴侶沒有報告PEP或PrEP; 在測定艾滋病毒的HIV陽性合作夥伴1最新的RNA病毒載量低於每在所有的時間測量點毫升,最後200 12個副​​本; 並且在30 April 2018(審查日期)之前進行了跟踪。

在這項研究中不能使用PEP或PrEP(...)

由於一個或多個原因,對後幾年可能沒有資格; 根據以下順序優先選擇不合格的主要原因:(1)使用PEP或PrEP; (2)血清反應陰性的伴侶(如果血清陰性的伴侶沒有反應,則為血清陽性的伴侶)在沒有安全套的情況下沒有報告性行為; (3)HIV血清陽性伴侶最近的病毒載量超過每毫升200拷貝; (4)失踪性行為的數據; (5)去年該時間段內每天沒有病毒載量; 和(6)在該時間段結束時或之後的時間內沒有HIV陰性伴侶的HIV檢測。 使用精確泊松方法計算用於透射發生率的雙側95%IC。 丟失的數據沒有估算,只對可用數據進行分析。 使用SAS版本9.4分析數據。

在樣本大小計算的觀點出發,研究PARTNER2旨在評估傳輸的技術的上下文中的風險病毒抑制低於可接受的低水平,其定義為以下年對感染500,對應於95夫婦之間HIV傳播率的雙側0%IC的上限·2每100配對年的隨訪。 在沒有相互關聯的感染的情況下,我們確定我們需要1770對 - 多年的隨訪,有資格達到雙側CI的雙側上限。 基於合作夥伴1的結果,我們計劃在450個月PARTNER27招募2夫婦。 假設85%的保留率,這將允許我們積累對2082年跟進和合作夥伴1 PARTNER2其中被認為有資格85%(基於中間結果)為主要分析。

的作用 融資

研究貸方在研究設計,數據收集,數據分析,數據解釋或報告撰寫方面沒有任何作用。 通訊作者可以完全訪問所有研究數據,並對提交出版的決定負有最終責任。

結果

在15的9月2010和31的7月2017之間,招募了972同性戀伴侶(PARTNER 477期間的1夫婦)。

通過後續四月30 2018月底,共對2072年的隨訪中積累(合作夥伴556期間1對年隨訪),由25 100 -Years對估計輟學率跟進。

離開研究的原因分開(213 43的情侶[499%]),一個夫妻或者兩個合夥人疏遠(33 [7%]),同意被撤銷(54 [11%]),在2

  1. 兩年的學習同意書已經過期(21 [4%]),或者這對夫婦不再符合條件(10 [2%])。
  2. 放棄該研究的原因不適用於168(34%)夫婦。
  3. 由於以下原因,479對後續年份不符合納入分析的條件:
  4. 沒有安全套的性別報告(153 [32%] 479對 - 隨訪年數);
  5. 使用PEP或PrEP(115 [24%]);
  6. 沒有HIV病毒載量數據(86 [18%]);
  7. 缺乏關於是否沒有安全套的性行為的數據(91 [19%]);
  8. HIV陽性伴侶的病毒載量超過每毫升200拷貝數(19 [4%]);
  9. 或者沒有艾滋病毒陰性伴侶的HIV檢測(15 [3%])。

1593(77%)對後續年份符合資格並由782夫婦提供,在439 PARTNER期間340夫婦為1夫婦提供了幾年的隨訪。

除非另有說明,否則以下結果主要針對提供兩年符合條件的隨訪的782夫婦。

每對夫婦的隨訪資格年限為2·0年(IQR 1·1-3·5)。 符合條件的隨訪同齡年的1523(96%)是在HIV陽性伴侶中最近的HIV-1血漿RNA測量值低於每毫升50拷貝數期間; 剩餘的70(4%)處於最近的測量值在每毫升50和200拷貝之間的時期。

為符合條件的兩年隨訪做出貢獻的參與者的基本特徵如下所示 1表.

HIV陽性伴侶的中位年齡為38年(IQR 31-45),HIV陽性伴侶的年齡為40年(33-46)。

包括三名跨性別男人,一名HIV陰性,兩名HIV陽性。

19 2的艾滋病毒抗體陽性和782 33(4%)的(782%)陰性的人報告說,他們是雙性戀。 HIV陰性的男子報告說,為1 0的中位數與他的HIV陽性合作夥伴無保護的性行為·年(IQR·0 4-2 9·)之前列入研究。

自2000年以來,我一直在幾乎沒有任何幫助的情況下保留此博客! 我們在2019的結尾

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儘管感染了艾滋病毒,甚至很少,我仍然可以微笑!

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