合作夥伴研究及其最終結果

圖像默認
文章,翻譯和版本

介紹

從事實驗室研究
工作是特殊的。 他之後的建議很嚴肅。 我不會對任何人說:嘿,沒有避孕套的性行為,十多年來我一直無法察覺。 這對我的頭髮很重要
初步證據表明兩者之間存在緊密聯繫 病毒載量 do 艾滋病毒 來自艾滋病毒陽性伴侶的風險來自艾滋病毒陰性伴侶,而傳播至艾滋病毒陰性伴侶的風險則來自對異性異性戀夫婦的觀察研究。 HPTN 052研究提供了關於異性戀夫婦在病毒抗逆轉錄病毒療法(ART)情況下HIV傳播風險的隨機研究的證據,該研究報告稱,指定為早產(立即)的夫婦的關聯傳播減少了96% )ART與指定接受晚期治療的夫婦相比。 在所有參與者提供抗逆轉錄病毒治療後,HPTN 052在2011年至2016年繼續跟踪隨訪,結果顯示, ART; 但是,只有2%的夫婦是與男性發生性關係的男性。 自我報告的避孕套使用率也很高。 參與者報告,總共僅63·4年的隨訪中沒有使用安全套。 為了回顧先前關於抗逆轉錄病毒療法(ART)對HIV傳播風險的影響的證據,我們使用MeSH在PubMed上搜索了1年2000月7日至2018年XNUMX月XNUMX日以英文發表的文章。 術語“艾滋病毒感染”和“傳播”和“抗逆轉錄病毒療法”或“抗逆轉錄病毒療法”和“與男人發生性關係的男人”或“同性戀或異性戀”或“血清不協調”或“血清異性”。 先前的研究,包括隨機對照試驗和一些觀察性研究,提供了在病毒抑制性ARV的背景下通過性交傳播HIV的風險的估計。 大多數證據是在異性戀異性戀夫婦中發生的,許多研究報告了使用避孕套的程度不同。

PARTNER研究和對立吸引研究

在PARTNER研究的第一階段和“對立吸引”研究中提供了一些有關男同性戀傳播風險的證據,但是這些研究的隨訪不足以排除在美國進行的零傳播研究的估計值附近的顯著風險上限。男同性戀者。 PARTNER研究的第二階段填補了不同性別同性戀夫婦中HIV傳播風險的證據基礎的空白,其中HIV陽性伴侶正在接受抑制性病毒ARV,並且未使用避孕套。 在隨訪結束時,在兩個合格的隨訪期內,有15例新的HIV感染,但在這對夫婦中,沒有系統發育的關聯。 因此,儘管有76.000例無安全套的肛交報告,但合格年份的HIV傳播率為零,每95對隨訪的0.23%CI的較低上限為100。 我們的發現為同性戀者提供了一定程度的病毒抑制和通過性傳播艾滋病毒的風險的證據,而沒有使用避孕套的男同性戀者,這與異性戀夫婦的報導相似。

所有可用證據的含義

艾滋病是一個嚴重的問題
像這樣的很多針是我的一部分 生活。 有很多 瞧,如果您讀過我並想說服自己,沒有安全套就可以有一段關係,因為無法檢測就等於不可轉移,要理解,這要取決於衛生部門如何設法獲取我和我需要的藥物,然後再入睡就像昨天一樣,我服用(服用了)四劑抗凝劑。 想一想。 您不確定遺傳負載領域的健康狀況。 我從母親那邊繼承了您可以想像的所有血液學和血管問題,因此,在2005年至2012年間,我發生了兩次肺栓塞。 從理論上講,這可能是由於我的血液中存在HIV而加劇的,這會引起血管炎,從而促進肺栓塞的發生。 還有血栓性靜脈炎。 我對這些數字一無所知,我一直在想,我是否會因為遺傳負荷(由於存在艾滋病毒而加劇)而使這個世界死於血栓或中風。 這種風險值得承擔嗎? 不適合我!
PARTNER研究的結果,除其他同性伴侶研究的證據外,還表明,在抑制性抗逆轉錄病毒治療的背景下,在沒有使用安全套的情況下,男同性戀者和異性戀夫婦的艾滋病毒通過性傳播的風險實際上為零。 這些結果除了增強了初始測試和治療的好處外,還支持消息U = U(不可檢測等於不可傳播)。 PARTNER研究的第一階段(PARTNER 1)估計了不同類型的性別和更廣泛的人群的風險。 這項研究沒有報告888對異性戀夫婦(548對異性戀者和340對同性戀者)有任何關聯的傳播,這些夫婦報告說,當HIV陽性伴侶接受病毒抑制ART時,在1.238對隨訪中發生了避孕套穿透性行為。 PARTNER 1報告對同性別不同的同性戀夫婦進行了439對多年的隨訪,報導的傳播為零。 但是,由於同性伴侶積累的隨訪對數量少於異性伴侶,因此男同性戀傳播率95%CI的上限相對較高(每0對年為84·100對隨訪),幾乎是異性伴侶的兩倍(每0,46對年隨訪100例)。 這些結果等同於同性戀夫婦在119個同伴年的隨訪中感染的風險上限,而異性戀夫婦在217個同伴年的隨訪感染中,可以說不足以提供支持所需證據的水平ART是MSM中一種完全有效的HIV預防干預措施。

對立面吸引觀察性研究

花費時間的年輕夫婦在籃球場在公園
他是
它還報告了232對隨訪期間在MSM夫婦中HIV傳播的病例為零的情況,報告為無安全套的肛交,HIV陽性伴侶被病毒抑制,HIV陰性伴侶未使用暴露前預防措施(PrEP的), com um limite de IC 95% superior razoavelmente alto de 1 · 59 por 100 pares-anos de acompanhamento para taxa de transmissão. O objetivo principal da segunda fase do estudo PARTNER (PARTNER2) foi produzir um nível similar de evidência para risco de transmissão através do sexo anal sem preservativo entre homens com ART supressora (definida como carga viral de RNA do HIV-1 <200 cópias por mL) para que gerou para casais heterossexuais em PARTNER 1.

方法

研究設計和參與者

PARTNER研究是對不同性別夫婦的多中心觀察性研究,這些夫婦在入組前並不總是使用避孕套,並且艾滋病毒呈陽性的伴侶正在接受抗逆轉錄病毒療法。 該研究的第一階段招募並追踪了從1年15月2010日至31年2014月1日的異性戀和異性戀夫婦。從2014年31月2017日至15年2010月31日,研究的第二階段招募了僅有異性戀的男同性戀者。 PARTNER研究的方法和第一階段的結果已在之前發表。 從2017年75月14日至18年30月2018日,我們從歐洲XNUMX個國家/地區的XNUMX個臨床場所招募了同性戀和漿膜外男性夫婦。 參與診所的團隊向HIV陽性患者詢問有關ART的信息,他們是否在沒有與HIV陰性伴侶避孕套的情況下發生性行為,以及是否想參加傳播研究。 如果兩個伴侶均年滿XNUMX歲,則HIV陽性夫婦(HIV陽性男性及其HIV陰性男性伴侶)有資格參加。 合作夥伴報告在入學前一個月彼此發生性關係而沒有使用安全套; 艾滋病毒陽性伴侶必須繼續接受抗逆轉錄病毒治療; 夥伴們希望在接下來的幾個月中再次發生性關係; 雙方都同意參加。 合作夥伴簽署了單獨的知情同意書,其中包括按名稱標識合作夥伴。 隨訪於XNUMX年XNUMX月XNUMX日結束。如果合夥關係終止,夫婦搬出或者其中一位合夥人撤回了同意,則隨訪被中斷,但這不是因為安全套使用或抗逆轉錄病毒療法的改變。

協議

所有知情同意書和參與者信息材料均由倫理委員會(IRB)或獨立倫理委員會(IEC)在每個臨床現場提交和批准。 該國所有參與該研究的場所都獲得了道德批准。 此外,每個站點的倫理委員會(IRB或IEC)都提交並批准了對研究方案的任何更改。

程序

之前描述了該研究的程序。 Os 在基線時收集數據,然後在研究訪問期間每4-6個月收集一次。 在開始和每次隨訪時都通過填寫有關社會人口數據的問卷來獲得詳細信息; 自我報告遵守ART; 伴侶之間性行為的頻率和類型(自上次訪問以來); 其他性傳播感染(STI)的症狀和診斷; 使用PrEP或暴露後預防(PEP); 和注射毒品。 詢問艾滋病毒陰性伴侶自上次訪問以來是否與他們的艾滋病毒陽性伴侶以外的其他人沒有避孕套發生性行為,以及其他伴侶的艾滋病毒狀況(如果知道)。 對於HIV陽性伴侶,ART方案,細胞計數 CD4 在開始和每次訪視時,在臨床病例報告表中記錄當前和最近血漿中的HIV-1 RNA含量。 艾滋病毒陰性伴侶被要求每6至12個月檢查一次艾滋病毒; 建議聯合使用HIV抗原-抗體測試以提高早期感染的診斷敏感性。 使用當地診斷實驗室,每1-6個月根據常規護理在HIV陽性伴侶中測量血漿中HIV-12 RNA病毒載量。 結果被包括在病例報告表中,並在研究團隊每位伴侶訪問之後發送給研究中心。

陰性

螺旋丸
螺旋可以更多
如果血清反應陰性的伴侶成為HIV陽性,那麼就是HIV-1 e env 來自HIV-1的夥伴獲得sequênciasforam血清轉化RNA從回收血漿和在HIV-抑制1 HIV陽性伴侶的細胞DNA從外周血單核細胞病毒回收。 As e ENV 通過Sanger測序(在ABI 3730xl DNA分析儀,Thermo Fisher,英國沃靈頓)上產生序列,並通過Illumina(在英國Miseq,Illumina,埃塞克斯,MiSeq)對Illumina的深血漿HIV-1 RNA測序進行補充。 血漿樣本的子集。 所有測序測試均在利物浦大學(英國利物浦)進行。 如前所述,分別使用RAxML-HCP2​​版本8和MrBayes版本3.2.6確定了馬爾可夫貝葉斯鏈的最大似然和蒙特卡洛推論及其相關的統計支持。

統計分析

統計
這些數據僅僅是說明性的
初步分析是評估通過無保護的肛交艾滋病毒傳播的發生率,為系統發育相關的HIV感染(研究,即HIV陽性合作夥伴發送)發生符合條件的夫婦時數計算。 隨訪年數除以符合條件的隨訪年數。 兩年的隨訪時間是艾滋病毒檢測和艾滋病毒陰性伴侶性行為的相應問卷所定義的時間段。 這幾年有資格列入本研究中的分析,如果夫妻在此期間(在艾滋病毒陰性的伴侶,或對HIV陽性合作夥伴的HIV陽性合作夥伴的期末報告沒有完成的問題)有不安全的性行為; 在此期間,艾滋病毒陰性伴侶沒有報告PEP或PrEP; 在測定艾滋病毒的HIV陽性合作夥伴1最新的RNA病毒載量低於每在所有的時間測量點毫升,最後200 12個副​​本; 並且在30 April 2018(審查日期)之前進行了跟踪。

在這項研究中不能使用PEP或PrEP(...)

由於一個或多個原因,可能無法進行成對的兩年隨訪; 選擇不符合資格的主要原因的優先順序如下:(1)使用PEP或PrEP; (2)艾滋病毒陰性伴侶(如果艾滋病毒陰性伴侶沒有反應,則為艾滋病毒陽性伴侶)沒有報告沒有避孕套的性行為; (3)HIV陽性伴侶的最新病毒載量每毫升超過200份; (4)有關性行為缺失的數據; (5)在過去一年中,該期間每天的每日無病毒載量; (6)在該時間段結束時或更晚的時間不對艾滋病毒陰性伴侶進行艾滋病毒檢測。 使用精確的泊松方法計算了95%的雙向CI傳播發生率。 不會估算丟失的數據,僅對可用數據進行分析。 使用SAS版本9.4分析數據。 在計算樣本量方面,PARTNER2研究旨在評估在病毒抑制性ARV的背景下傳播的風險是否低於可接受的低水平,即定義為500偶年隨訪的感染,對應於95%CI的上限每0對年隨訪中2·100對夫婦中1770%的雙邊HIV傳播率。 在沒有相互聯繫的感染的情況下,我們確定需要進行1對符合年的隨訪,以獲取雙側雙邊CI的上限。 根據PARTNER450的結果,我們計劃在27個月內招募2名夫婦參加PARTNER85。 假設保留率為2082%,這將使我們能夠通過PARTNER 1和PARTNER2積累85個同年的隨訪時間,其中有XNUMX%被認為是合格的(基於中間結果)。

的作用 融資

研究貸方在研究設計,數據收集,數據分析,數據解釋或報告撰寫方面沒有任何作用。 通訊作者可以完全訪問所有研究數據,並對提交出版的決定負有最終責任。

結果

在15年2010月31日至2017年972月477日之間,招募了1對同性戀夫婦(在PARTNER 30期間為2018對夫婦)。 截至2072年556月1日的隨訪結束時,累計了25對隨訪年(在PARTNER 100期間為213對隨訪年),估計每43年同齡人的輟學率為499對。跟進。 退出研究的原因是夫妻分離(從33對夫妻中分離出7人[54%]),留下一個或兩個伴侶(11人[2%]),撤回同意(XNUMX人[XNUMX%]),其中XNUMX人
  1. 兩年的學習同意書已經過期(21 [4%]),或者這對夫婦不再符合條件(10 [2%])。
  2. 放棄該研究的原因不適用於168(34%)夫婦。
  3. 由於以下原因,479對後續年份不符合納入分析的條件:
  4. 沒有安全套的性別報告(153 [32%] 479對 - 隨訪年數);
  5. 使用PEP或PrEP(115 [24%]);
  6. 沒有HIV病毒載量數據(86 [18%]);
  7. 缺乏關於是否沒有安全套的性行為的數據(91 [19%]);
  8. HIV陽性伴侶的病毒載量超過每毫升200拷貝數(19 [4%]);
  9. 或者沒有艾滋病毒陰性伴侶的HIV檢測(15 [3%])。
在PARTNER 1593期間,有77對夫婦獲得了782對(439%)的隨訪,其中340對夫婦進行了1對-年的隨訪。除非另有說明,否則以下結果重點關注了782對夫婦兩年的合格隨訪。 每對夫婦合格隨訪年的中位數為2·0年(IQR 1·1-3·5)。 1523個(96%)合格的隨訪對是在HIV陽性配偶體中最近測量的HIV-1血漿RNA低於每毫升50拷貝的時期內; 其餘的70個樣本(佔4%)處於最近一次檢測的結果介於每毫升50到200份之間的時期。 在這對合格的隨訪年中做出貢獻的參與者的基本特徵顯示在 1表。 HIV陰性參與者的中位年齡為38歲(IQR 31-45),HIV陽性伴侶的中位年齡為40歲(33-46)。 包括三名跨性別者,一名艾滋病毒陰性和兩名艾滋病毒陽性。 19名HIV陽性男性中有2名(782%)和33名HIV陰性男性中有4名(782%)報告說他們是雙性戀。 艾滋病毒陰性男性報告稱,在未納入研究之前,未與艾滋病毒抗體陽性伴侶進行安全套的中位時間為1·0年(IQR 0·4–2·9)。

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