對Genvoya和Tenofovir-Alafenamide單藥丸方案

全能的FDA為Genvoya和Tenofovir-Alafenamide單藥丸計劃做好了準備

Genvoya

第一個吉利德擠壓了特魯瓦達,直到你不再開箱了。 然後,在病例和病例,以及更多的骨質疏鬆症,腎功能衰竭的病例後,他們釋放了Genvoya,這讓我想起甚至在noia !!!

Genvoya和Tenofovir的單片被釋放 美國食品和藥物管理局(FDA) 宣布批准該藥創建 吉利德科學 Genvoya,一種單劑新藥,其中含有Elvitegravir整合酶抑製劑,cobicistat增強劑,恩曲他濱和Tenofovir alafenamide(TAF)-一種新配方,比舊配方更容易使腎臟和骨骼吸收替諾福韋富馬酸替索羅非酯(PTO)治療。 PEP怎麼樣?

“今天,包含新形式替諾福韋的固定劑量組合的批准提供了另一種有效形式的替諾福韋 HIV-1感染患者每天一片,“ FDA抗菌產品辦公室主任愛德華·考克斯說: FDA新聞稿 (我不得不刪除鏈接,FDA沒有承諾維護其文檔😣😣😠😤)。

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這對於Genvoya和替諾福韋 - 丙氨酰胺單藥丸計劃是可行的

Genvoya是首個獲批准的含有TAF的產品,TAF是一種前藥,可將活性劑替諾福韋二磷酸遞送至感染了T細胞的細胞 艾滋病毒 比目前使用TDF的配方(Viread和Truvada,也在Atripla,Complera和Stribild)更有效。 新的共製劑類似於Stribild,但用10mg TAF代替了300mg TDF。

其中最廣泛使用的抗逆轉錄病毒藥物,TDF通常被認為是安全和耐受性良好,但在治療開始後它可能會導致骨質流失量小,並可能導致在易感個體這個腎臟問題。 TAF以較低劑量在適當的細胞內水平產生藥物,這意味著較低的血液濃度和較少的藥物暴露於腎臟,骨骼和其他器官和組織。

Genvoya FDA批准是基於隨機臨床試驗階段,從數據3招收超過3.000參與者,誰表明,它調查了將多篇論文,以及含有TDF方案來抑制HIV的複製各種方案,但較低腎和骨毒性。 噁心是這些研究中觀察到的最常見的副作用。

Genvoya被批准使用的患者無治療前,HIV陽性的成人和所有年齡段的孩子12歲,體重至少35公斤(約77磅),和成人穩定抑制抗逆轉錄病毒療法來這沒有治療失敗的既往病史。

即使這個晚了 Genvoya和Tenofovir-Alafenamide單藥丸計劃是一種救濟

Genvoya不推薦用於腎功能嚴重受損的人(eGFR 30 mL / min),但可以用於中度受損的人。 與Genvoya例臨床試驗在基線,沒有觀察到Fanconi綜合徵或近端腎小管腎小管病,2類型嚴重的腎臟疾病的,腎功能正常的人中(EGFR> 50毫升/分鐘)。 雖然TAF對乙型肝炎病毒(HBV)具有活性,但Genvoya不被認為是乙型肝炎的治療方法,可導致乙型肝炎突然惡化。

Genoya治療是第一線

兩項國際研究(104研究和111研究)使用Genvoya或Stribild對治療進行了直接對比。 他們一起招募了1733治療初始參與者腎功能接近正常。 正如今年的逆轉錄病毒和機會性感染會議所述 {鏈接會在另一個標籤頁,另一個網站和英語中打開”,經過48週的治療,92%的Genvoya患者和90%的Stribild患者 病毒載量 無法檢測。 據巴塞羅那歐洲國會艾滋病大會報導在96週內,回复率分別為87%和85%。 病毒學結果隨年齡,性別,種族/族裔,地理區域,初始病毒載量或 CD4.

治療通常是安全和耐受性良好,因不良事件嚴重不良事件和停藥率較低,但TAF對腎臟和骨骼較小的負面影響。 幾項腎功能的實驗室測試有利於使用TAF方案的方案。 人們服用Genvoya有顯著較低的平均減少在96週。LDL和總膽固醇HDL脊柱和髖部的骨密度骨密度均在研究組增幅最大TAF(替諾福韋的已知副作用) ,但與總HDL膽固醇的關係保持穩定。

其他研究表明,Genvoya對以前未接受過治療的患者是安全有效的。 有預先存在腎功能損害的人 (30-69 mL / min)研究(112)和用於治療艾滋病的青少年幼稚(106研究)。 切換到Genvoya可能是一個很好的選擇 另一項研究階段3(109º研究)顯示,從誰用含TDF Genvoya組合方案切換人民一直保持病毒抑制和改善腎和骨骼標記可見。 由於在今年的逆轉錄病毒和機會性感染大會描述 {鏈接到另一個選項卡中英文,其他站點},托尼·米爾斯男性學會組醫生和美國南加州的同事研究了從有經驗的人5074治療腎功能正常服用Stribild時,誰在基線時有穩定的病毒抑制; efavirenz / TDF / emtricitabine coformulation(Atripla); 或阿扎那韋(REYATAZ)升壓與利托那韋或cobicistat加TDF /恩曲他濱(特魯瓦達)。 他們被隨機分配到他們現有的包含TDF的政權或轉移到Genvoya。

48週後,兩組的病毒學應答率均較高-Genvoya為97%,現有方案為93%,表明當替換含TDF的方案時Genvoya的變化不遜色。 更換Atripla或atazanavir的人的反應明顯更好,而更換Stribild的人獲得與以前相同的結果。

由於該死的骨質疏鬆症,替諾福韋結束了我的頸椎

骨質疏鬆症患有六十萬個惡魔,他的左臂也脫落了! 😭😭😣😣😡😡😡😡😡😤😤😤😤😤😤😤

兩個治療組的安全性和耐受性總體水平均良好, 維達 由於不良事件,很少有艾滋病毒被遺棄。 遷往Genvoya的人腎臟功能指標得到改善,而那些堅持使用TDF方案的人則惡化了。 Genvoya手臂的脊柱礦物質密度和臀部的骨骼結構上升,而那些保留現有方案的人與改變者之間的下降在骨質疏鬆症的治療上有了顯著改善。 再次,含FAT的方案血脂變化更大,並且由於藥物治療,更多的服用Genvoya的人開始修飾血脂。 單擊此處了解另一種藥物,蛋白酶抑製劑, 達蘆那韋

: https://soropositivo.org/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/

TAF繼續前進

除Genvoya外,Gileade還要求批准含有NNRTI rilpivirine(可能是Complera的繼承者)的單一片劑方案中含有TAF的藥物。 TAF和恩曲他濱的雙重共同配方 (特魯瓦達的繼任者)。 正在開發一種TAF單藥治療乙型肝炎的治療方法。

但最重要的是,尚未充分研究替諾福韋alafenamide的暴露前預防措施(PrEP的),並且可能不會像TDF那樣有效,因為它不會在人體組織中產生太多的存在。 在第十一次被問及TAF在艾滋病毒預防中的作用時,吉利德的Marshall Fordyce說,該公司正在與疾病控制和預防中心合作研究猴子中的TAF和普利他比濱PrEP。

“作為 感染艾滋病毒的人變老了會增加患年齡的風險和相關合併症的治療,包括低骨礦物質密度和腎功能不全。 這是由於HIV感染,抗逆轉錄病毒療法和自然衰老過程的綜合作用,”研究104/111帶領北卡羅來納大學教堂山分校的研究人員David Wohl 吉利德新聞稿。 Genvoya憑藉其久經考驗的功效和安全性,為許多剛接觸治療或選擇改變治療方法的患者提供了一種重要的新治療選擇。”

11 / 5 / 15

來源

        1. 美國食品和藥物管理局。 FDA批准新的HIV治療方案。 新聞稿。 十一月5,2015。 (我不得不通過生成未找到的頁面來殺死鏈接)
        2. R Klein,K Struble和S Morin,美國食品和藥物管理局。 FDA批准GENVOYA作為治療HIV-1感染的完整方案。 FDA警報。 十一月15,2015。
        3. 吉利德科學。 美國食品和藥物管理局批准Gilead公司單錠養生Genvoya(埃替拉韋,cobicistat,恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺)為HIV感染1的治療。 新聞稿(此鏈接無法正確響應,我將其刪除)。 十一月5,2015。

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